首席科学家解读：美国应急状态下，如何使用未获批医疗产品-凯发k8一触即发

2019年年底，一个陌生的名词——新型冠状病毒席卷神州大地，截止1月30日，已有7700余名感染者，全国各地的医护人员与由该病毒引起的疫情进行抗战，目前包括美国fda以及美疾控中心等权威机构纷纷表态，暂无有效药物。

但近期国内数个学术团队以及制药公司纷纷表示，已开启新病毒的疫苗和药物的研发。现实的情况是，药物从实验到临床应用，需要漫长且耗费时间的审批流程。

针对突发公共卫生紧急状况，美国fda制定政策法规特事特办，让患者第一时间得到诊断和治疗。在当下非常时期，未获批药疗产品如何使用？我们可以借鉴国际经验，共克时艰。

（image by ulrike leone from pixabay）

撰文 | 钱家华（国家药品审评中心首席科学家）

编辑 | 叶水送

美国公共卫生紧急情况下医疗对策包含的范围（图源：cdc.gov）

新型冠状病毒已引起美国fda以及cdc高度关注

另外，在公共卫生的紧急状态下，fda需要在没有足够批准的和可替代方案时，授权紧急使用未经批准的诊断、治疗或预防产品。国会还允许fda采取以下措施：

• 允许fda延长产品有效使用期；
• 允许fda免除其现行《良好生产规范》（cgmp）要求；
• 允许紧急配发药品（免处方）；
• 允许美国疾病控制与预防中心（cdc）针对fda授权便使用产品创建并发布“紧急使用说明”（eui）；
• 允许fda免除紧急情况下的风险评估（rems）要求。