食药安全矛盾高发：最高监管者如何回应？
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉。
编者按：
国务院食品安全办公室主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉2月29日出席国新办发布会，就中国食品药品的安全监督体制现状和如何加强监管等热点问题回答了记者提问。
食品和药品安全直接影响到普罗大众乃至下一代的健康福祉，食品和药品掺假造假的恶性案件在中国屡有发生，也引发了全社会对食药安全质量的忧虑。在“两会”前夕召开发布会，是中国食品药品最高监督者对公众关切的回应。
毕井泉承认，中国目前仍处在食品药品安全矛盾高发期，保障食品药品安全，任重道远。同时，他也表示要推动食品安全社会共治，共同维护“舌尖上的安全”。
以下是毕井泉对中外记者提出的有关食品安全、药品监管和提升监管能力等若干热点问题回答的摘要。
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关于食品中农药、兽药残留
——农业投入品使用多：农药残留、兽药残留，这都给食品安全构成了比较大的威胁。我国目前发放许可证的食品经营、生产企业有1180万家，这些都是我们监管的对象。还有为数众多没有领许可证的一些小作坊、小摊贩、小餐饮，产业“小散乱”的问题还是相当突出的。食品生产中掺假造假的案件还是屡有发生，特别是抽检中还有3个百分点的不合格食品，这个不合格食品如果落在哪一个消费者头上都是百分之百。
——对近日新闻报道中提到的“研究显示江浙沪地区有一些儿童的体内普遍含有兽用抗生素，并且可能导致肥胖”问题，现在有关部门已经开始核实这个事情，过几天也许会有新的消息发布。
关于食品药品领域的违法犯罪行为的处理
——2月1日上海市嘉定区人民法院对福喜公司经营回收食品、过期食品的违法案件进行了公开宣判，以生产销售伪劣产品罪分别判处上海福喜公司、河北福喜公司罚金120万元，有10名被告人被判处有期徒刑和罚金。我们希望所有的食品生产加工企业、食品的销售企业的法人代表、管理者和质量负责人都要从福喜案中汲取教训，不要触碰法律的高压线，要做有良心的生产者和销售者。
——食品生产中，食品安全标准还有一些缺失，我们对违法行为的惩处力度还不足以对违法者形成震慑。
——要对食品药品中的违法行为、犯罪行为加大刑事处罚力度。任何处罚如果责任不追究到个人的头上，这种处罚的效果就会大打折扣。刚才你们注意到上海福喜案在食品问题上犯罪，但是他的罪名是叫做制造销售伪劣产品罪，什么时候能够把在食品药品中掺假、造假、贴牌都能够以行为入罪，那才能够对食品药品安全的犯罪形成强大的震慑……我希望所有食品药品中掺假、售假的行为按行为直接定罪，追究刑事责任，然后再附加相应的行政处罚。作为食药部门，我们要努力朝这个方向去推动这项工作。
关于药物临床试验数据造假
——药品的临床试验数据是我们进行药品审评的一个重要依据，药品的前提是有效，底线是安全，我们过去对安全强调的多，对有效性强调的少，如果是无效，那药品还有存在的必要吗？
——去年7月22日总局发布了公告，我们当时把所有提交到总局来进行（药品）上市申请的这些项目，一共是1622个，全都一一公布出来，要求生产企业进行自查。企业主动撤回和不通过的合计一共1184个，占需要自查核查总数的83%。
——提醒企业要注意规避这些法律上的风险，为我们的家人，为我们的亲戚朋友，为我们的子孙后代研发出质量可靠、疗效确切的药品，这既是法律问题也是道德良心问题、社会责任问题。
关于药品监管
——食品药品监管部门的职责是维护公众健康，要确保药品的安全有效……既不能缺位也不能越位，缺位是失职、渎职，是不作为，越位是滥用职权，乱作为。
——具体到电子监管码（的叫停）……任何政策措施的制定都要充分考虑其经济性、有效性、公平性、合法性，要充分听取社会各界的意见，取得监管对象的理解、配合和支持。这段话就是我们监管部门对电子监管码争议的经验教训的反思和体会，我们就是要按照这个原则来妥善处理涉及到公众用药查询、企业切身利益和政府履行监管职责的问题，妥善处理这个历史遗留问题。
——对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价，这是补历史的课。因为过去我们批准上市的这些药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。
关于婴幼儿配方奶粉安全和儿童用药可及性
——严格控制婴幼儿配方乳粉配方的数量和品牌，禁止利用配方进行夸大宣传、误导消费者。今年我们将进一步加强婴幼儿配方乳品的监管、抽样检验，从去年每个季度抽样检验公布一次改成“月月抽检、月月公开”。
——当前，突出的问题是适合儿童使用的剂型和规格比较少。另外，针对国内缺乏且临床急需的儿童用药，总局设立了申报审评的专门通道，加快审评审批。这个问题不是没有批号的问题，也有企业的经济效益问题。所以，要彻底解决儿童用药问题，食药监管部门要努力，其他的部门也要共同努力。
关于如何提高监管能力
——我们的监管力量薄弱，数量不足，能力不强，检验设备落后。全国现在还有70%的县和30%的市还没有完成食品药品体制的改革。
——美国药品评审中心的审评人员总数量5000多人，中国现在药品审评中心实际在岗的人数也就130多人，而且现在我们的骨干流失比较多，最近这三年我们在第一线的评审员流失了1/3，到企业去他们的工资收入大体上相当于现在在药品评审中心评审员工资收入的10倍。
——我们一定要能够招得进来一流的科学家，特别是有着丰富经验的医生，来主导新药上市的审评。如果像美国的fda那样把审评中心扩大到5000人，说句老实话，我还不敢设想，即使能给我们1000—2000人也要逐步扩大。
——我在多个场合反复强调食品药品的监管一定要建立一支职业化的检查员的队伍，不能把食品安全的监管简单理解为眼看、手摸、鼻闻，简单看成就是市场的巡查。
以下是国新办食品药品安全工作新闻发布会的文字实录链接（点击文末“阅读原文”可跳转）：
http://www.scio.gov.cn/xwfbh/xwbfbh/wqfbh/33978/34253/index.htm
（责任编辑 徐可）
